食品藥物管理局整合藥品審查工作小組專區
(Integrated Medicinal Product Review Office, 簡稱iMPRO)

◎2011年6月1日食品藥物管理局整合藥品審查工作小組 (Integrated Medicinal Product Review Office, 簡稱iMPRO)將正式成立,請各位配合事項如下:

送件:

  1. 申請案件仍須依原規定檢送紙本文件,一律送至行政院衛生署食品藥物管理局聯合服務中心受文者為:食品藥物管理局藥品組
    (收文單位請儘量勿使用「食品藥物管理局」或「財團法人醫藥品查驗中心」)
    • 行政院衛生署食品藥物管理局地址:115-61 台北市南港區昆陽街161-2號
  2. 申請案請依「廠商應提供資料清單」提供電子檔
  3. 申請案一律須附上「案件類別表」、「案件基本資料表」,以便收文之順暢。(請見100年9月19日署授食字第1001405584號公告)」
  4. 紙本文件份數原則:
    • 臨床試驗申請新案:一正六副。
    • 臨床試驗申請申復案:一正六副。
    • 臨床試驗申請變更案:一正三副。
    • 銜接性試驗評估新案:一正四副。
    • 新藥查驗登記新案(技術性資料):
      依申請類別不同,M2/M4/M5之資料份數會增減,請參考「技術性資料準備份數說明
      • M2 - 10份(紙本) (MD-2份/ST-2份/PK-2份/PT-2份/Quality summary-2份)
      • M3 - CMC -1份 (紙本/光碟)
      • M4 - 1份 (光碟優先/紙本) (Nonclinical Study Report)
      • M4+M5 - 1份 (光碟優先/紙本) (PK/PD Study Report)
      • M5 - 2份(光碟優先/紙本)
    • 學名藥查驗登記新案(技術性資料):請參見查驗登記審查準則附件四。

若對送件有任何問題,請洽iMPRO收發小組,若有大量技術性資料請先來電洽詢,以利收文作業。

林美君 02-2787-7482 (e-mail:mclin@cde.org.tw)

吳家甄 02-2787-7479 (e-mailccwu@cde.org.tw)

吳貴枝 02-2787-7673 (e-mailqjwu@cde.org.tw)