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藥品審查業務
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諮詢服務
諮詢服務申請表

藥品審查業務

諮詢服務

為提昇臨床試驗品質,並輔導國內生技製藥產業研發,查驗中心提供業者及研發單位在新藥及醫療器材研發過程中之相關法規諮詢服務,協助解決疑難,以促進產業研發與提昇競爭力。

聲明

  1. 本中心將會依您所提供的背景資料是否充足,以及所提的議題是否合理來做評估,以決定是否受理。
  2. 本中心的意見僅供參考,並不代表衛生署食品藥物管理局政策性決定,且不為貴公司試驗設計負責。
  3. 如需衛生署食品藥物管理局明確答覆,需由您行文至衛生署食品藥物管理局。
  4. 本中心受理之案件內容,將定期摘要整理知會衛生署食品藥物管理局。

案件是否受理原則:

受理

  1. 提供充足之背景說明或研發現況,有明確議題者。
  2. 擬妥臨床試驗摘要,可供討論者。
  3. 衛生署函文說明。
  4. 法規流程解釋說明。
  5. 其他經本中心評估予以受理者,例如:政府單位之相關法規意見諮詢。

不受理

  1. 已有完整之計畫書,可直接進入審查程序者。
  2. 本中心審查中之案件。
  3. 擬申請查驗登記之資料,要求預審者。
  4. 無具體議題,僅為禮貌性拜訪本中心、產品一般性介紹或是不願談個案者。
  5. 其他經本中心評估不予受理者,例如:非屬本中心業務範圍之相關諮詢。

廠商應配合事項

  1. 研發相關之諮詢案:
    (1)議題須明確,請詳述待議之事項。
    (2)請提供背景說明、國內外相關文獻或資料,如有Investigator′s Brochure 為佳。
    (3)如為臨床試驗相關,請檢附Synopsis。
  2. 補件或申覆之函文說明:
    (1) 請提供補件或申覆之衛生署函文。
    (2)請明確指出函文中須請本中心說明之項目。
  3. 銜接性試驗計劃書:
    (1)請提供不准免除銜接性試驗之衛生署函文。
    (2)請提供銜接性試驗之Synopsis。

注意事項

  1. 填寫『諮詢服務申請表』時請注意,內容不得超過2千字。
  2. 案件受理後,本中心將會有專人主動與申請人連繫,以確認檢送資料之份數。
  3. 本中心之意見將以書面或召開會議回覆,視案件情況而定。本中心有權決定回覆方式。
  4. 諮詢會議時間以一小時為限,如須簡報,以十分鐘為原則。廠商應有充分準備,避免會前資料不足或未自我評估、出席代表無決策力或無法深入問題討論,或簡介報告過長,時間控制不好。
  5. 有關諮詢會議之內容,本中心與廠商各自記錄,本中心之會議記錄將會於兩個星期內傳送給廠商參考。廠商完成之會議記錄亦可於一個星期內傳送至本中心,本中心可視情況協助確認內容。
  6. 本中心提供之會議紀錄原則上以中文為主,若需要其他語言之紀錄,請廠商自行翻譯,本中心僅提供確認之責。

申請聯絡方式

  1. 請直接網路線上申請,填妥相關內容後點選 "儲存與送件",本中心收到您的申請後,將主動與您連繫。
  2. 若線上申請有困難,亦可下載『諮詢服務申請表』,填妥相關資料後傳真或以e-mail方式傳送至本中心。
  3. 也可撥打本中心諮詢專線02-81706000轉888,將有專人提供服務,協助您釐清問題以填寫諮詢申請表。

諮詢流程