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醫療器材之法規諮詢輔導

醫療器材之法規諮詢輔導
(1) 一般法規諮詢服務
        服務對象包括生技業者、國內外廠商、政府機關、醫界學界、試驗委託機構(CRO)、財團法人研發單位、代理商等;服務方式包括線上諮詢系統、專線電話服務、書面回覆、召開廠商諮詢會議、生技產業諮詢窗口等,提供業界解答,排除國內生技產業發展疑難。
(2) 指標案件法規諮詢服務
        指標案件法規科學諮詢係查驗中心在衛生署支持督導下,為針對國家重大公衛需求、政府支持的重要生技研發計畫以及產業界利基產品,所構建的主動式全程諮詢機制。在研發過程中經由雙方簽訂保密協定等相關合約後,依「陪跑」的精神,由查驗中心在研發過程中進行積極多次的諮詢服務,同時也針對創新產品研發特定需求,進行法規科學研究,以期及時提供諮詢服務。
        針對新興醫療器材產業之法規面需求,除提供醫療器材產學研相關單位醫療器材法規之諮詢輔導所需之專業知識和法規需求外,亦成為外界與主管機關橋梁和溝通機制。