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指標案件

新藥物指標案件法規科學諮詢輔導徵求公告

一、宗旨

為配合行政院「台灣生技起飛鑽石行動方案」強化產業化研發能量之既定政策,本中心藉由過去十餘年來,受衛生署委託從事藥物臨床試驗與查驗登記之技術性資料評估所建立起來的法規科學能量,將針對我國新藥物研發案件,於研發階段即提供必需考量的法規資訊,以強化藥物轉譯研究試驗基磬與商業化契機,以厚實國內生技產業基礎,並增加國際競爭優勢。

二、申請人

我國之藥商、生技公司、學術與研究單位與醫院。

三、申請時間與方式

自本公告發佈日起,即可透過本中心網路,線上提出申請。

四、 申請人提出指標案件申請,應填妥如附件之申請表,並檢附不超過20頁之資料(電子檔),說明以下事項:

(一)、研發中新藥物之敍述,說明其中的新科技或新臨床議題,並請提供充足的背景說明、研發現況、國內外相關文獻或資料。
(二)、概述研發中新藥物的臨床應用。

五、評選流程

(一)、本中心將就申請案之創新程度、貢獻程度、早收程度、滿足法規程度等四項評估指標進行評估,以決定是否列為本中心指標案件。
(二)、採隨到隨評,本中心於完成評估後,儘速將結果通知申請人,並與入選案件之申請人,完成「新藥物指標案件法規科學諮詢輔導協議書」之簽署,保障申請人研發藥物之營業秘密與智慧財產。

六、退出機制

(一)、為有效利用資源,如研發中之藥物已順利完成目標,或研發結果不盡理想、改變研發選題或籌資議題等….,申請人認為不需繼續接受諮詢輔導時,或政府補助本中心執行諮詢輔導業務之計畫結束、案件於相當時間未提供研發進度致本中心無法順利輔導等…因素,申請人或本中心都可以書面通知對方,以終止指標案件之諮詢輔導。
(二)、曾經列為指標案件、但因故終止諮詢輔導者,於終止原因消失後,可再行提出申請。

※ 有任何指教 ,請洽本中心綜合業務處 林重宏經理

TEL:+886-2-8170-6000 ext. 611  E-mail: chulin@cde.org.tw