略過導覽連結
藥品審查業務
藥品查驗登記申請案(NDA)
臨床試驗計畫書申請案(IND)
銜接性試驗評估申請案(BSE)
原料藥主檔案申請案(DMF)
醫藥科技評估業務(HTA)
指標案件
醫療器材業務
諮詢服務

銜接性試驗評估申請案(BSE)

銜接性試驗評估申請案

審查流程

「銜接性試驗」為可提供與國人相關之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗,減少臨床試驗重複執行,以避免研發資源之浪費。

依98年02月13日衛署藥字第0980303366號令(主旨:修正「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之一)之內容,目前已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。

其餘非屬新成分新藥或未經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品,原則上皆不需要申請銜接性試驗評估。然此非代表這些藥品不具人種差異,此舉僅是將銜接性試驗評估納入其查驗登記申請案時再行審酌;如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記,經中央衛生主管機關審查認有必要者,仍應執行銜接性試驗。

申請銜接性試驗評估,應填具銜接性試驗評估查檢表,並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package),且宜含亞洲人種資料。備齊資料後逕向本中心提出申請即可。