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藥品審查業務

「藥品查驗登記申請」案

說明

藥事法第三十九條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。現行之「藥品查驗登記審查準則」於九十四年一月七日公布,並經多次修正,該準則中規定各項藥品查驗登記應注意與遵循之事宜。

藥品查驗登記相關法規

  1. 西藥查驗登記手冊(Guidance for Drug Registration) (97年7月3日)
  2. 新成分藥品訂定「技術性審查資料查檢表」(草案)(90年 12 月27 日公告)
  3. 核醫放射性藥品審查基準(88 年 10月 15日公告)
  4. 罕見疾病藥物查驗登記審查準則 (民國 89 年 08 月 07 日發布)
  5. 藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記(91年 1月 31 日 發布)
  6. 藥品查驗登記審查準則-過敏原生物藥品之查驗登記基準( 91年 1月 7 日公告)
  7. 藥品查驗登記審查準則—基因工程藥品之查驗登記(91 年 1 月 3 日公告)
  8. 藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記(90 年 11 月 06 日發布)
  9. 預告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品),辦理查驗登記應檢送資料(t-NCE)」(草案) (95年12月16日衛署藥字第0950350684號 公告)
  10. 藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記(97年11月21日衛署藥字第0970333017號 公告)

送件前注意事項

申請「藥品查驗登記申請」案,廠商應於送件前準備(1)行政資料;(2) 案件類別表;及(3)藥品基本資料表,送交且繳納審查費後,甫完成送件手續。

資料裝訂建議格式

(一) 規格:
以A4 或A4 letter規格紙張為主,可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。

(二) 份數:
份數:如前述,藥品技術性資料之份數依其類別提供即可;原則上本中心審查時,各類別之完整技術性資料會提供給負責審查該類別之初審審查員,而複審審查員則提供Overview/Summary report or Expert report。 依此原則整理如下表。

(三) 裝訂、包裝:

  1. 請選擇兩孔或三孔資料夾,裝約八分滿;並用標籤紙/彩色格頁紙區隔:建議使用標籤紙貼於右側邊,標明單元資料內容。
  2. 請依技術性資料之類別裝訂成冊(建議以顏色區分不同類別),並建立各冊之封面、目錄及側邊條。
  3. 依技術性資料之類別裝箱,並於箱外註明其內含資料(例:總冊數、各單元冊之名稱…等)
(四)請提供各技術性資料之類別完整目錄

送件與審查流程

依(1)藥品查驗登記審查準則第24條;(2)94年11月04日衛署藥字第0940333111號公告:新藥及生物藥品查驗登記之審查資料簽收制度、流程及『藥品查驗登記審查資料簽收表』正、副本乙本;(3)97年5月8日衛署藥字第0970312427號函及(4)97年7月18日衛署藥字第09703238717號書函,藥品查驗登記申請案件之送件流程經過多次修正,現行送件流程以下列圖示說明之:

※ 藥品類別之認定,請函詢藥政處。

(一) 化學藥品
97年8月1日起,所有新受理之化學藥新藥(國產與輸入)查驗登記案件,其檢驗規格之審查及送驗作業、技術性資料及文獻資料之審查作業同時進行,故廠商申請查驗登記時,應將『藥品查驗登記審查資料簽收表(正、副本)』及「藥品技術性資料」備齊後直接送至本中心,中心之專案助理確認技術性資料無誤後,將會影印簽收表正本之影本留存中心,廠商收回簽收表正本後,併「行政資料」及一份「成品與原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書」一同送至藥政處11樓進行行政資料確認,確認無誤後即可至12樓繳費掛號;之後藥政處會再將「行政資料」移轉至本中心開始進行技術性資料審查,並且通知藥檢局開始進行規格審查與化驗相關程序。

◎藥品之化學製造管制資料,除須準備一份CMC技術性資料交予本中心進行審查外,另依97年7月18日衛署藥字第09703238717號書函意旨,為便利藥檢局辦理化驗相關程序,請於申請查驗登記時,備齊(1)成品、(2)有效成分及(3)賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書等資料各一份送交藥政處。


(二) 生物藥品
現階段生物藥品查驗登記案件送件流程,仍依94年11月04日衛署藥字第0940333111號公告方式,且97年6月1日起藥政處五科取消預審流程(97年5月8日衛署藥字第0970312427號函),故廠商申請查驗登記時,應將『藥品查驗登記審查資料簽收表(正、副本)』及「藥品技術性資料」備齊後直接送至本中心,中心之專案助理確認技術性資料無誤後,將會影印簽收表正本之影本留存中心,廠商收回簽收表正本後,併「行政資料」及一份「CMC資料」一同送至藥政處11樓進行行政資料確認,確認無誤後即可至12樓繳費掛號;之後藥政處會再將「行政資料」移轉至本中心開始進行技術性資料審查,並且通知藥檢局開始進行相關程序。

◎送交藥檢局之化學製造管制資料,請依「藥品查驗登記審查準則」附件六/生物藥品查驗登記應檢附資料表之內容提供。

審查流程(新流程更新中)

查詢案件進度

請至衛生署網頁查詢