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「臨床試驗計畫書」申請案

「臨床試驗計畫書」申請案

說明

藥品臨床試驗計畫書之申請,須依96年9月版「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附資料(請見八、附錄),並於送交本中心收件窗口前至「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口」登錄該藥品臨床試驗計畫書之相關資料後,甫完成送件程序。

送件前注意事項

一、資料裝訂建議格式
  1. (一)規格:以A4 或A4 letter規格紙張為主,可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。
  2. (二)份數:七份(必要時,得要求加送)。
  3. (三)裝訂、包裝:
    1. 請選擇兩孔或三孔資料夾,裝約八分滿;書背及正面請依序標示試驗藥品名稱(商品名/學名)、申請廠商名稱。
    2. 標籤紙/彩色格頁紙:建議使用標籤紙貼於右側邊,標明單元資料內容;並以彩色格頁紙區隔。
    3. 檢附資料及放置順序:請參考「藥品臨床試驗計畫案應檢附資料」(請見八、附錄)。

二、藥品臨床試驗收件通知(下載)
請於送件前填妥此文件,以利本中心與藥政處進行案件登錄作業。

三、案件申請函文
  1. 應有發文字號及日期,正本受文者為行政院衛生署食品藥物管理局。
  2. 主旨應包含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱與計畫書編號,及試驗類別(學術研究或查驗登記)。
  3. 若申請Fast track請於廠商申請函中說明。
  4. 若為多國多中心臨床試驗,請說明参與試驗國家。
  5. 應載明檢送之文件內容及各項文件版本日期(版本寫法應與後頁文件寫法相同。

四、 『臨床試驗案送件窗口』說明
自九十五年十月十五日起,藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前,必須於本署建置之『台灣藥品臨床試驗資訊網』登錄 (若還未申請帳號,可自行至網站上申請)。並於七日內將藥品臨床試驗計畫書紙本資料送至本中心,方視為完成受理手續。(紙本資料請於上班時間送件)

◎登錄
須登錄之資料為”臨床試驗計畫內容摘要之內容”,包括試驗委託者、試驗藥品名稱(包含成分、劑量、劑型)、試驗計畫編號、試驗計畫標題(名稱)、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等。

◎注意事項
  1. 所有須送查驗中心的案件皆需上網填寫,若為學術研究用案件,可自行勾選未來是否在網站上公開。
  2. 若自行列管案件,可先上網填寫,待IRB審查核准後,將核准函提供至中心後,即可協助於網站上公開。
  3. 試驗醫院請鍵入關鍵字後用點選的方式(請勿自行輸入)。
  4. 填寫試驗主持人應包括主持人及協同主持人。
  5. 試驗聯絡人姓名及聯絡電話請填寫,若無主動填寫將會以申請時聯絡人資料公佈。
  6. 受試者召募狀態,各家醫院狀況請定期更新。
  7. 「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口」之送件注意事項


五、 申請簡化審查程序(Fast track)88.12.7 衛署藥字第88073160號函93.7.22 衛署藥字第0930316666號函
行政院衛生署為簡化審查程序,提升國際競爭力,特於88年12月7日公布衛署藥字第88073160 號函,並於93年7月22日衛署藥字第0930316666 號函補充規定,凡申請經美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration ; FDA)核准進行之試驗用新藥(Investigational New Drug)相同計畫編號之臨床試驗,得檢齊相關證明文件後,經報本署核准後即可執行。

◎相關證明文件
  1. 廠商切結書
  2. FDA 核准此計畫編號之函文。
  3. Sponsor submit protocol letter and 1571 Form
  4. FDA IND Acknowledgement letter。
  5. 美國醫院人體試驗委員會同意函。

第一款為必要文件,以保證所提資料均為屬實,請依範本製作並應加蓋公司大小章。
第二款為直接證明,若可提供則僅需此項證明,若無直接證明,則請提供第三款及第四款。第五款為輔助證明。
如計畫內容變更,申請商仍應檢附相關資料及前述證明文件主動同步函送至本署核備


六、 申請臨床試驗複審案(修正/申復/變更)
(一)申請臨床試驗複審案應注意之事項,原則上與臨床試驗新申請案相同,不同處為資料份數原則上僅需提供四份即可(必要時,得要求加送)。

◎案件資料內容應檢附
  1. 廠商申請函:主旨應包含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱與計畫書編號,並說明申請變更或修正。說明段中請敘述變更或修正原由。
  2. 前次衛生署書函
  3. 變更前後對照表
  4. 變更前資料
  5. 變更後資料

(二)經衛生主管機關核准之臨床試驗變更案件後續處理說明
  1. 96年12月10日衛署藥字第0960332072 號函
  2. 98年12月31日衛署藥字第0980343088號

臨床試驗案審查流程

本中心自收件後,專案經理依現行「藥品臨床試驗申請須知」之規定檢附資料進行行政資料初步確認後,即再經臨床試驗案審查團隊召集人之評估後成立審查團隊。審查團隊原則上由醫師審查員、統計審查員、基礎醫學組審查員與專案經理組成。
案件登錄掛號後即可於「台灣藥品臨床試驗資訊網」查詢到CDE案號、藥品組收文號、CDE專案經理與藥品組承辦人員。案件進程,則可於本中心首頁之”案件進度查詢”處查詢。
審查中,本中心同步諮詢藥品諮詢委員會之委員,除須請廠商補件(廠商補件時間須於九十個日曆天內完成)之案件外,約於二十個日曆天內採納委員意見後完成審查報告,之後即將審查報告送回衛生主管機關以便進行最後呈核作業。

台灣藥品臨床試驗資訊網(Clinical Trials Network in Taiwan)

行政院衛生署為兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性,以維護國民健康福祉」、「保護原開發廠之智慧財產權,以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業,以提供高品質價廉之藥品」等各種公益之衡平,以維護公益為目的,設立該網站,定期更新公開經衛生署審查通過之臨床試驗

◎臨床試驗公開項目
  1. 試驗委託/贊助單位名稱
  2. 試驗藥品名稱 / 成分 / 劑量 / 劑型
  3. 試驗計畫編號
  4. 試驗計畫標題(名稱)
  5. 試驗目的
  6. 適應症
  7. 試驗醫院
  8. 試驗階段
  9. 試驗預計執行期間
  10. 試驗聯絡人姓名及聯絡電話
  11. 試驗主要的納入 / 排除條件
  12. 試驗人數

非供查驗登記用之臨床試驗,雖仍須經衛生署審查,但廠商得自行決定公開與否。
(成立原由:95年07月07日衛署藥字第0950325965號95年10月05日衛署藥字第0950339498號)