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原料藥主檔案申請案(DMF)

說明

原料藥主檔案DMF之審查係因中央健保局為提升民眾健保用藥品質及便利性,乃於98.07.16健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」,爾後以98.10.01健保審字第0980095575號公告「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」:符合原料藥主檔案DMF之藥品並取得我國衛生主管機關核發證明文件者,其健保藥價得以調整。
鑒於此,行政院衛生署於98.09.30衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案DMF技術資料查檢表」及「申請原料藥主檔案DMF審查注意事項」,以此統一國產原料藥與輸入原料藥之審查差異。其中,輸入之原料藥主檔案DMF技術資料之審查工作委託由查驗中心辦理。其DMF的審查重點,在於評估原料藥在鑑別含量純度並與安全性相關之品質特性,以支持藥品之品質、安全與療效。並以科學與風險考量為原則。

原料藥主檔案DMF審查相關法規

  1. 98.07.16健保審字第0980095220號公告之「全民健康保險第6次年度藥品支付價格調整原則」
  2. 98.10.01健保審字第0980095575號公告「全民健康保險提升民眾用藥品質方案」
  3. 98.9.30衛署藥字第0980363183號公告「原料藥主檔案(DMF)技術資料審查表、申請原料藥主檔案(DMF)審查注意事項」

送件前注意事項

廠商申請原料藥主檔案DMF審查者,應於送件時準備文件資料如下:

(一)申請函文

(二) 原料藥主檔案(DMF)技術性資料查檢表及藥品技術性資料【含close part (or restricted part)】 (請參見98年9月30日衛署藥字第號0980363183號公告),持有之國產原料藥許可證且尚在有效期間內者,可免檢附。

(三) 該原料已經經過美國FDA、歐洲EDQM、歐盟各會員國衛生主管機關、日本PMDA或藥品查驗登記審查準則所稱之十大醫藥先進國審查通過,且已有上市之製劑產品使用該原料藥,檢附相關文件證明。 (四)送交且繳納審查費1500元後,甫完成送件手續。

資料裝訂建議格式

(一)規格:
以A4 或A4 letter規格紙張為主,可在資料左側邊打孔或置於透明資料夾中;資料內容應清晰不可因裝訂而掩蓋部分資料內容。打孔者,注意打孔邊距,不可損壞資料全文完整性。

(二)裝訂:
(1) 檢送之資料請貼側標或以隔頁紙含側標分隔並以英文或繁體中文標明各部份 (可依DMF查檢表標題標明或以CTD Format 標題標示出) 。
(2) 依技術性資料之類別裝箱,並於箱外註明其內含資料(例:總冊數、各單元冊之名稱…等)
(三) 請提供各技術性資料之類別完整目錄

申請原料藥主檔案(DMF)及藥品製劑使用具DMF之原料藥證明文件之審查流程