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學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規輔導徵求公告

一、宗旨

    衛生福利部食品藥物管理署為推動學名藥查驗登記以CTD格式送件之政策、協助業界儘速掌握CTD格式送件之細節,委託財團法人醫藥品查驗中心,徵求選出國內正準備申請學名藥查驗登記之廠商,提供學名藥查驗登記案件以CTD格式送件之諮詢輔導服務。期透過專案輔導團隊與廠商進行面對面的討論及溝通方式,提升國產學名藥的送件品質。 

二、申請者資格

          準備申請國產學名藥查驗登記之廠商。

 

三、申請時間與方式

  1. 申請期間:自1021015日起至1021130日止。
  2. 僅接受網路線上申請:請填寫申請表,透過本中心網路提出申請。

四、輔導案件限額

             25~30

 

五、注意事項

  1. 每家廠商申請以3件為限。
  2. 輔導案件劑型將以多樣化為目標。
  3. 本項專案僅就CTD送件格式進行輔導;是否獲選為本項專案輔導對象,不成為日後申請查驗登記能否通過之保證及依據。
  4. 本中心將於申請截止日後,儘速就所有申請案進行評選,並於10212月中旬將評選結果通知申請案連絡人。

六、基本評選原則

  1. 所準備之技術性資料達到可申請查驗登記之基本要求例如:CMC資料生體相等性試驗/溶離曲線比對報告(如適用)
  2. 申請廠商需有專人負責CTD格式送件資料之準備及彙整。

七、優先評選原則(加分項目)

  1. 預計於103331日前以CTD格式申請國產學名藥查驗登記之案件。
  2. 市場需求性較高的藥品,如HIV、癌症、罕見疾病、及其他尚未有學名藥上市之藥品等。
  3. 申請案為各政府單位補助開發之特色藥品或利基學名藥。
  4. 同意在雙方保密協議及刪除敏感性商業機密之前提下,提供申請資料予查驗中心製作教案。

八、申請表及輔導流程

  1. 學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規輔導申請表
  2. 學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規輔導流程

九、聯絡資訊

如有任何指教,請逕洽本中心鄧郁君專案經理
單位:諮詢輔導中心    
電話:02-8170-6000轉708
電子郵件:
ycteng523@cde.org.tw