為加強與業者間的溝通,歷年來,查驗中心提供各項諮詢服務,其中亦包括審查中案件之諮詢服務,並由行政審查員擔任單一窗口。各種查登案件申請人若對案件審查之補件要求有疑問,請與案件之承辦行政審查員聯繫,並敍明相關疑問,本中心將會安排技術審查員作書面之回覆。如有必要,亦可安排溝通會議,包括以電話或面對面之方式進行溝通。原則上,此項服務範圍僅限於與該審查案件補件要求直接相關之詢問,而不包括衍生性問題。若業者無法透過上述管道順利與本中心進行審查中案件之諮詢,可透過本中心申訴信箱(grievance@cde.org.tw)進行申訴。

CDE活動主題

2013/7/10 c-IRB主審/副審醫院名單
2014/7/25 2014台日產業合作搭橋論壇
(台灣/亞東關係協會、日本/公益財團法人交流協會主辦)
2014/8/26 103年度原料藥主檔案與原料藥查驗登記審查法規科學說明會
2014/8/1 103年度生技醫藥法規科學訓練課程(7)非臨床部份之要求 (台南場)
2014/7/25 103年度生技醫藥法規科學訓練課程(6)由各角度看GCP執行
2014/7/22 2014醫療科技評估國際研討會「醫療科技評估之學研合作發展模式」International Symposium on Health Technology Assessment
-The role of academia in HTA
2014/7/10~
2014/7/30
臨床試驗訓練學程:第二梯次專業入門課程(財團法人台灣醫界聯盟基金會主辦)
2013/10/15 學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規輔導徵求公告
(102年10月15日起開放徵求)
 
 
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