為加強與業者間的溝通,歷年來,查驗中心提供各項諮詢服務,其中亦包括審查中案件之諮詢服務,並由行政審查員擔任單一窗口。各種查登案件申請人若對案件審查之補件要求有疑問,請與案件之承辦行政審查員聯繫,並敍明相關疑問,本中心將會安排技術審查員作書面之回覆。如有必要,亦可安排溝通會議,包括以電話或面對面之方式進行溝通。原則上,此項服務範圍僅限於與該審查案件補件要求直接相關之詢問,而不包括衍生性問題。若業者無法透過上述管道順利與本中心進行審查中案件之諮詢,可透過本中心申訴信箱(grievance@cde.org.tw)進行申訴。

CDE活動主題

2013/7/10 c-IRB主審/副審醫院名單(新增主審IRB:三軍總醫院、台中榮民總醫院)
2014/10/9 臨床試驗電子病歷研討會(二)
(中華民國開發性製藥研究協會、台灣藥物臨床研究協會主辦)
2014/10/24 103藥品臨床試驗訓練課程-基礎教育訓練課程(三)
(財團法人台灣醫界聯盟基金會主辦)
2014/10/2~
2014/10/3
2014年奈米生醫法規國際研討會系列活動
2014/10/3 賦形劑及包材法規專題論壇
2014/9/19 103年度生技醫藥法規科學訓練課程(9)臨床試驗統計
2014/10/4 臨床試驗研究護理師及研究人員訓練課程(二)
(臺北醫學大學人體研究處聯合臨床試驗研究中心、臺北醫學大學附設醫院臨床研究中心暨藥劑部主辦)
2014/10/25 臨床試驗研究護理師及研究人員訓練課程(三)
(台灣護理師臨床研究學會、臺北醫學大學人體研究處聯合臨床試驗研究中心暨附設醫院臨床研究中心、雙和醫院研究部及臨床試驗研究中心主辦)
2014/9/25 「新藥查驗登記與上市後變更審查重點與考量」研討會
2013/10/15 學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規輔導徵求公告
(102年10月15日起開放徵求)
 
 
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