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法規諮詢服務登錄管理系統
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義務:

1. 定期接受醫療器材法規諮詢輔導種子人員資格績效評核。

2. 每次受訓後應至少留在原單位提供諮詢服務一年。

3. 諮詢來源除原業務之法規諮詢輔導,亦包含TFDA網頁及生醫園區網頁來源之諮詢。

4. 諮詢服務對象必須開放給國內所有廠商、醫院、及研發單位,不受地域等限制。

5. 遵循「種子人員培訓暨諮詢輔導須知」,嚴格遵守「保密承諾書」。

6. 定期登錄輔導資訊,以利後續滿意度調查追蹤及輔導追蹤。

7. 提供第一階段之初步諮詢內容(TFDA已公告資訊為主),可不涉及技術文件之案件輔導。

8. 第一階段諮詢服務以不收費為原則。

權利:

1. 經完成培訓課程特定訓時數後,授予種子人員培訓結業證書。

2. 接受TFDA持續訓練。

3. 提供線上學習教材及交流平台。

4. CDE建立種子人員統一聯絡窗口,供種子人員初步諮詢。

5. 透過電子即時訊息,提供學員國內法規及相關課程之最新資訊。

6. 公布種子人員及輔導單位名單於TFDA網頁。

  註:公布注意事項及說明如下

    (1)公布應由原單位主管同意(單位主管層級為負責審核個人差勤之上級主管)

(2)人員若有離職等異動時,學員須主動通知TFDATFDA保留審核名單之權利,必要時予以撤銷名單(倘學員於培訓服務滿一年後,繼續轉任相關醫療器材輔導單位,可視狀況保留名單)

(3)TFDA網頁建立種子人員專區,放置種子人員及輔導單位資訊。

資格認定與維持

須符合以下條件:

1. 持續參與回訓並取得種子培訓結業證書。

2. 通過醫療器材法規諮詢輔導種子人員資格績效評核。

3. 簽署保密承諾書。

種子人員聯絡窗口

種子人員若有任何問問題,歡迎與CDE窗口聯繫,CDE將與您共同討論相關議題。