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訓練主題 課程講題 講員
醫療器材查驗登記法規概況 1. GMP/QSD申請所需資料與實務 薛伃君專案經理
2. 第二、第三等級醫療器材查驗登記所需資料與實務 廖珮妤專案經理
醫療器材查驗登記之臨床前(pre-clinical)考量 1. 一般醫療器材查驗登記技術性資料審查原則 葉怡君審查員
2. IVD產品查驗登記技術性資料審查原則 林彥伶審查員
醫療器材臨床試驗與GCP法規概述 1. 醫療器材臨床試驗應檢附資料 趙芳瑜專案經理
2. 臨床試驗法規與GCP實務概述 吳柏立組長
癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書設計重點 1. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 1臨床考量 陳怡安資深審查員
2. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 2統計考量 林重賢審查員
3. 癌症藥品Phase II & III臨床試驗計畫書規劃/ Part 3案例說明 陳怡安資深審查員
林重賢審查員
細胞治療 1. 細胞治療產品非臨床法規考量與案例討論 盧青佑資深審查員
2. 細胞治療產品臨床法規考量與案例討論 湯依寧審查員