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104年度生技醫藥法規科學訓練課程
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訓練主題 課程講題 講員
臨床試驗統計 1.臨床試驗之假說檢定 宮玫芬 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
2.臨床試驗之多重檢定 蔡貴鳳 小組長
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
非臨床部份之要求 1. 新藥開發之非臨床試驗設計概念介紹 張櫻馨 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
2. GLP概論 謝仁宗 小組長
財團法人醫藥品查驗中心
新藥科技組
3. ICH M3(R2)對不同臨床試驗所需提供之非臨床安全性試驗建議及考量 簡文斌 審查員
財團法人醫藥品查驗中心
諮詢輔導中心
由各角度看GCP執行 1. 從試驗偏差看台灣的臨床試驗環境 劉文婷 小組長
財團法人醫藥品查驗中心
專案管理組
2. USFDA/EMA inspection 經驗談 陳建煒 主任
國立台灣大學醫學院附設醫院
國家級卓越臨床試驗與研究中心
3. 從臨床試驗中心的角度看study quality 鄭惠鑫 組長
長庚紀念醫院
北院區臨床試驗中心行政組