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新藥查驗登記(NDA)
銜接性試驗評估申請案(BSE)
臨床試驗審查(IND)
原料藥主檔案(DMF)
新醫療器材審查相關
新醫療器材審查相關

有關新醫療器材之查驗登記申請,參考資料為何?

醫療器材之查驗登記申請可於衛生署首頁 >本署各單位 > 藥政處(99年1月1日起改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組)>業務資訊>醫療器材 >(http://www.doh.gov.tw/medical/float02.htm),參考「申請醫療器材查驗登記流程及表單下載」及參考「醫療器材管理辦法」及「醫療器材查驗登記審查準則」)。


新醫療器材之臨床試驗

相關規定,請參考衛署公告之「醫療器材優良臨床試驗基準」及「醫療器材臨床試驗相關規定 (含申請須知暨報告格式及內容指引)。
上述資料下載請參考衛生署首頁>本署各單位 > 藥政處(99年1月1日起改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組)>相關法規>法規與基準>醫療器材管理>醫療器材臨床試驗相關規定 及衛生署首頁>本署各單位 > 藥政處(99年1月1日起改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組)>相關法規>法規與基準>醫療器材管理> 醫療器材優良臨床試驗基準960517.pdf。


醫材產品如何確認是否需執行臨床試驗?須向衛生署報備?

藥商可參考衛署藥字第0920332729號函(衛生署首頁>便民服務 >表單下載>醫療器材查驗登記審查準則下載函詢須知,http://www.doh.gov.tw/ufile/Doc/200602_發%20藥商函詢是否須在國內進行臨床試驗之申請文件.doc ),函文確定申請之產品是否需執行臨床試驗; 另將所欲執行之醫材臨床試驗向衛生署報備,屬新醫療技術合併新醫療器材且為純學術研究性質者,由醫事處受理; 屬查驗登記用者,由藥政處受理。


CRO公司是否須辦理藥商登記?可否申請醫療器材臨床試驗?

CRO 公司如為藥物販賣業或製造業者,則符合藥事法第14條所稱之藥商,應依相關規定辦理藥商登記。CRO 如欲申請臨床試驗,請檢附藥商執照及藥廠委託書。


有關直接與 貴中心醫療器材取得諮詢輔導連絡之方式為何?

可透過本中心網頁諮詢服務窗口 填寫預諮詢之問題,或可洽本中心醫療器材組連絡電話為02-23224567轉909。