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PK藥物動力Q&A
以下內文僅針對新藥查驗登記之「藥物動力學/藥效學部份」審查原則:
〈一般原則 〉
新藥查驗登記案送件時,藥動學資料是否需檢附分析方法及方法確效報告?
是的,藥動學試驗的基礎在於分析方法,若分析方法未予以確效,藥動學的數據與解析結果就有待商榷。
廠商是否需檢附試驗報告及原始資料(raw data)於光碟片中?
不一定,能提供為宜。廠商若提供該資料,可用於確認原始數據與該試驗報告結果之異同性。
為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗,仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)?
雖已免除銜接性之臨床試驗,但因銜接性試驗評估時之所有資料為援用原廠資料,為證明非原開發廠之藥品可引用原廠之資料,因此仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)。
〈新成分新藥 〉
新成分新藥藥動學資料審查之重點為何?
臨床藥動學試驗部分(human PK study)
審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的資料。非臨床試驗部分(animal PK
study)資料,視需要儘可能提供用以支持臨床試驗之結果。
各部份審查重點建議如下: |
吸收 |
藥物在血中之濃度、生體可用率、劑量之線性關係、食物影響等 |
分佈 |
動物全身自體放射線攝影術、蛋白質結合率、紅血球分佈情形、分佈體積、胎盤穿透及乳汁分泌等 |
代謝 |
代謝途徑及代謝物活性確認、活性代謝物之藥動資料、代謝酵素、藥物對酵素之誘發或抑制等 |
排泄 |
恆量試驗等 |
特殊族群 |
性別、年齡、肝臟功能不全、腎臟功能不全患者、種族等 |
交互作用 |
代謝酵素交互作用、蛋白結合交互作用、臨床上藥物交互作用等 |
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