略過導覽連結
新藥查驗登記(NDA)
申請及法規相關
生物製劑(BIO)
化學製造管制(CMC)
藥物動力(PK/PD)
藥物毒理(Pharm/Tox)
臨床審查(Clinical)
統計
銜接性試驗評估申請案(BSE)
臨床試驗審查(IND)
原料藥主檔案(DMF)
藥物動力(PK/PD)
PK藥物動力Q&A

以下內文僅針對新藥查驗登記之「藥物動力學/藥效學部份」審查原則:
〈一般原則 〉

新藥查驗登記案送件時,藥動學資料是否需檢附分析方法及方法確效報告?

是的,藥動學試驗的基礎在於分析方法,若分析方法未予以確效,藥動學的數據與解析結果就有待商榷。


廠商是否需檢附試驗報告及原始資料(raw data)於光碟片中?

不一定,能提供為宜。廠商若提供該資料,可用於確認原始數據與該試驗報告結果之異同性。


為何非原開發廠之新藥已免除銜接性試驗,仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)?

雖已免除銜接性之臨床試驗,但因銜接性試驗評估時之所有資料為援用原廠資料,為證明非原開發廠之藥品可引用原廠之資料,因此仍須執行生體相等性試驗(或生體可用率試驗併藥效試驗)。


〈新成分新藥 〉

新成分新藥藥動學資料審查之重點為何?

臨床藥動學試驗部分(human PK study) 審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的資料。非臨床試驗部分(animal PK study)資料,視需要儘可能提供用以支持臨床試驗之結果。
各部份審查重點建議如下:
吸收 藥物在血中之濃度、生體可用率、劑量之線性關係、食物影響等
分佈 動物全身自體放射線攝影術、蛋白質結合率、紅血球分佈情形、分佈體積、胎盤穿透及乳汁分泌等
代謝 代謝途徑及代謝物活性確認、活性代謝物之藥動資料、代謝酵素、藥物對酵素之誘發或抑制等
排泄 恆量試驗等
特殊族群 性別、年齡、肝臟功能不全、腎臟功能不全患者、種族等
交互作用 代謝酵素交互作用、蛋白結合交互作用、臨床上藥物交互作用等