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查驗登記案臨床審查重點Q&A
查驗登記案臨床審查重點Q&A

新藥查驗登記案之療效評估重點為何?

  1. 支持藥品合理療效之資料:

  2. (1) 藥品執行之各期臨床試驗、試驗目的與試驗結果。
    (2) 樞紐試驗之設計(隨機、盲性、對照組之選擇、療效評估指標)需符合科學要求。
    (3) 試驗對象之診斷、嚴重度應與未來臨床治療對象一致,或足以代表未來使用族群。
    (4) 治療方法(劑量、投與方式)應與仿單上記載之使用方法一致,並有合理之試驗期間。
    (5) 療效指標結果,並評估數值變化是否具有臨床意義。
    (6) 次要療效指標結果。
  3. 藥品療效資訊。例如:出現治療效果之時間、出現最大效果時間、療效持續時間、長期使用之效果
    (tolerance)、以及停藥後療效變化情形(例如:降血壓藥停用後,血壓是否有反彈現象(rebound))。
  4. 藥品用法用量資訊。若該藥品臨床使用時可能隨病情調整劑量,則必須有劑量反應關係(dose response)之資料予以佐證,並說明最低有效劑量、劑量調整方式(如何增加劑量?多久增加一次?)、最大建議劑量多少與維持性治療之治療劑量。
  5. 藥品若宣稱某些優點,須評估是否有足夠資料佐證。

新藥查驗登記案之安全性評估重點為何?

  1. 不良反應之態樣(AE profile)與常見不良反應。

  2. (1) 若有發生率明顯超過安慰劑組的不良反應,需注意是否能合理解釋(例如與藥理反應相關)。
    (2) 不良反應開始出現時間、最高發生率出現時間、是否具耐受現象、是否隨使用時間而減少、停藥後是否可以回復、是否有劑量關係。
    (3) 不良反應是否具危險因子(什麼樣的病人或情況容易出現不良反應),有哪些控制方法?
  3. 退出試驗案例評估,包括:

  4. (1) 因不良反應而退出者。
    (2) 因療效不佳而退出者,並與對照組比較,評估其重要性 。
  5. 試驗死亡案例評估。
  6. 同類藥物之class effect。
  7. 重大安全性問題(AE of special interest,尤其與死亡或重大傷害有關者)是否可以控制(manageable)?
    會不會造成長期或永久性傷害?是否嚴重到影響核准與否?
  8. 禁忌症、警告或注意事項之區分是否恰當。
仿單審查原則Q&A

已在十大先進國上市之輸入藥品,欲在國內申請新藥查驗登記,應檢附何種版本之中英文仿單供查驗中心審查?

建議輸入藥品檢附仿單之順位為
  1. FDA 核准之仿單。
  2. EMEA SPC。
  3. 十大醫藥先進國中第一個核准國之仿單。
同一產品雖於不同區域分區授權上市,仍適用本原則。


已向十大先進國申請查驗登記,但尚未取得核准的輸入藥品,欲申請國內新藥查驗登記,又應檢附何種版本之中英文仿單?

申請國內查驗登記時尚未經十大醫藥先進國任一國核准之輸入藥品,以最先向十大醫藥先進國申請查驗登記時所提出之仿單版本為準;但若於本中心完成審查前取得十大醫藥先進國核准者,依前述所提順位提供仿單。


查驗中心仿單審查之重點為何?

查驗中心審查重點在於仿單所記載內容須與實證資料相符。用詞遣字、文句通暢等表達問題,應由申請者自行修正並詳予校對。