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請問如何辦理輸入藥品查驗登記?

辦理輸入藥品查驗登記者須有藥商資格,藥商之申請請於當地衛生局辦理。辦理藥品查驗登記,請參考藥品查驗登記審查準則,檢附相關資料辦理之。
藥品查驗登記審查準則可由以下方式下載:(一)衛生福利部首頁 >本署各單位 > 藥政處(99年1月1日起改隸食品藥物管理局醫粧組與藥品組)  >相關法規 >法規與基準  >2. 藥品管理  >藥品查驗登記審查準則 或 (二)全國法規資料庫  >法規類別  >衛生福利法規  > 藥政目 > 藥品查驗登記審查準則。
另外,亦需辦理工廠資料備查(請參考95年11月13日署授食字第0951401750號公告」,國外工廠整份文件資料須於當地最高衛生主管機關簽證後送署申辦。


關於新藥查驗登記中銜接性試驗評估申請之相關規定為何?

依98年02月13日衛署藥字第0980303366號令(主旨:修正「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之一。)之內容,目前已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。其餘非屬新成分新藥或未經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品,原則上皆不需要申請銜接性試驗評估。然此非代表這些藥品不具人種差異,此舉僅是將銜接性試驗評估納入其查驗登記申請案時再行審酌;如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記,經中央衛生主管機關審查認有必要者,仍應執行銜接性試驗。
另,自98年2月15日起亦停止適用免除國內臨床試驗之五次公告(87年3月30日衛署藥字第87011284號公告、87年6月19日衛署藥字第87040663號公告、87年12月30日衛署藥字第87074774號公告、88年7月5日衛署藥字第88036748號公告及89年3月7日衛署藥字第89012530號公告)與五五公告(93年5月5日衛署藥字第0930309777號公告及93年6月4日衛署藥字第0930316692號)此類國內臨床試驗相關公告。
 98年05月20日亦再停止適用15項銜接性試驗相關公告(82 年7 月7 日衛署藥字第08246232 號、86年5月19日衛署藥字第86030776 號公告、88 年12 月22 日衛署藥字第88080067 號公告、89 年4 月6 日衛署藥字第89016984 號公告、89 年5 月2 日衛署藥字第89022376 號公告、89 年12 月12 日衛署藥字第0890035812 號公告、90 年4 月9 日衛署藥字第0900024914 號公告、90 年12 月25 日衛署藥字第0900066551 號公告、91 年1 月7 日衛署藥字第0900069949 號公告、91 年5 月29 日衛署藥字第0910034816 號公告、91 年6 月4 日衛署藥字第0910023276 號公告、91 年12 月17 日衛署藥字第0910078939 號公告、92 年1 月14 日衛署藥字第0920313292 號公告、92 年6 月10 日衛署藥字第0920322515 號公告及95 年3 月29 日衛署藥字第0950312288 號)。
須申請銜接性試驗評估之單位,請勿再引據以上公告。
請見:藥品查驗登記審查準則第二十二條之一修正條文98年03月20日衛署藥字第0980303396號公告98年05月20日衛署藥字第0980303428號公告


於5年行政保護期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?

新藥查驗登記之銜接性試驗評估作業依98年2月13日公告之「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之一,已敘明申請新成分新藥查驗登記之廠商,若於國內完成銜接性試驗並經核准,自發證日起五年內,製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告始可上市。
除新成分新藥外,其他於國內完成銜接性試驗並經衛生福利部(衛生署)核准之新藥,亦可享有5年之行政保護期。


某一輸入藥品欲申請查驗登記,該藥品在國外為指示藥品,請問:在國內是否得以指示藥品類別辦理查驗登記?

依據「藥事法」第八條之規定,製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 醫師藥師藥劑生指示藥品之範圍如下:
  1. 符合「含維生素產品認定基準表」,列屬指示藥品範圍者。
  2. 符合「指示藥品審查基準」之製劑。
  3. 其他經衛生福利部(衛生署)認定列為指示藥品者(可參考衛生福利部公告之「藥品再分類品項」)。
符合前述基準表或基準之製劑,得以指示藥品辦理查驗登記。若不符合前述基準表或基準,但國內曾核准過同處方、同療效之指示藥品,亦得以學名藥指示藥品辦理查驗登記。若該製劑不符合前述基準表或基準且國內亦未曾核准過同處方、同療效之指示藥品,則必須以新藥之方式辦理,但仍可宣稱為「醫師藥師藥劑生指示藥品」類別,審查單位會視實際資料核定之。


速放劑型已在台上市,而緩釋劑型在美國上市尚未來台申請,今欲在台灣申請該緩釋劑型藥品,其查驗登記應檢附之資料為何?是否能以學名藥申請查驗登記?或須依新藥申請查驗登記?

廠商宜先評估了解國內是否有其他廠牌之緩釋劑型藥品上市,若國內已有核准上市同成分、同劑型、同劑量、同適應症之緩釋劑型者,則建議廠商備齊資料函詢藥政處四科,是否可以以學名藥申請查驗登記。 若國內未有緩釋劑型上市時,則該輸入之緩釋劑型依現行的藥政管理,應屬新劑型新藥 之範疇,故其新藥查驗登記應檢附之資料須依據「藥品查驗登記審查準則?附件三、新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表準備相關資料。


第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗是否需Follow第一家?

國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市,第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗,可自行設計試驗規模,不需要遵照第一家。
若廠商擬宣稱為生物相似性藥品,可參考97年11月21日生物相似性藥品之查驗登記審查準則(衛署藥字第0970333017號公告)。


如何查詢藥品查驗登記之相關公告?

可至行政院衛生福利部 >法令規章或臺灣藥物法規資訊網 >綜合查詢,鍵入欲查詢法規之關鍵字與類別即可。


案件技術性資料準備份數?

申請案技術性資料準備份數說明