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BIO生物製劑Q&A
BIO生物製劑Q&A

發展生物相似性藥品的相關考量為何?

由於生物性藥品的特性與製程息息相關,除了製程之外,生物相似性藥品的來源及規格等等亦難與原開發廠者相同,因此需要執行足夠的化學製造管制、臨床前與臨床試驗三部份的比較,以證明其與原廠藥品的相似性。詳細內容請參考衛生福利部預告訂定之「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」。

生物製劑在申請藥品查驗登記時應注意那些細節?

在生物製劑與化學藥品比較不一樣的是生物製劑著重在化學、製造與管制,尤其是製程。若原料藥購自國外,而在國內完成配方,則除了原料藥部分要拿到國外的CMC 相關製程、藥理毒理資訊之外,某些情況下亦須考量成品的毒理試驗。故購自他國原料藥於國內完成配方的產品,於查驗登記時須檢送的資料幾乎等同於原開發廠新藥。
前述資料,目前台灣對中國大陸與其他國家之資料審查標準是相同的,也就是接受中國大陸提供的資料。但因其屬於封閉市場,試驗執行的品質、考核的狀況與歐美各國可能有差異。


已上市多年之血漿製劑,混合血漿(plasma pool)或迷你混合血漿(mini-plasma pool) 之病毒檢驗,是否仍應依照最新之公告要求之?

是的,病毒之檢驗直接關係到產品之安全,因此所有之血漿製劑應依據中華民國91年12月19日衛署藥字第0910079060號公告:「新增由人血漿製得血漿藥品之管理規定」函文之規定,混合血漿(plasma pool)或迷你混合血漿(mini-plasma pool)應以核酸擴增技術(Nucleic Acid Amplification Technology,簡稱NAT),檢測人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)及C型肝炎病毒(HCV)等陰性後,始得供作進一步製造人用血漿藥品之原料血漿。對於以溶劑及清潔劑處理之人用血漿藥品,其製程中病毒去活化/去除步驟之確效資料,應顯示可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少104以上,否則應以NAT檢測A型肝炎病毒為陰性後,始得供作原料血漿。為降低混和血漿中Parvovirus B19病毒之負荷量,建議於混和血漿或迷你混和血漿施行Parvovirus B19之NAT檢驗,其Parvovirus B19 DNA檢驗結果低於105 IU/ml,才可供作進一步製造人用血漿藥品之原料血漿。


疫苗類製劑之安定性試驗應有哪些測試?

依據中華民國91年1月31日衛署藥字第0910014480號公告「疫苗類藥品之查驗登記」基準,應提供(但不限於)下列各項:效價、物理化學規格、低壓冷凍乾燥時之水分含量、酸鹼值、無菌或負荷菌管制。


一般蛋白質產品需有哪些非臨床藥毒性試驗資料?

至少應有一般毒理(單一劑量、重複劑量)及免疫性毒理試驗資料。至於生殖及致癌毒理試驗則依產品之特性、動物模式、class-effect、已知文獻等來判定是否需要。一般原則是,如產品於藥理試驗中發現有細胞增殖之活性時,則應提供致癌毒理試驗之資料。一般說來,蛋白質產品可以不需要基因毒性試驗資料。詳細之考量可參考ICH S6「Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals」。