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臨床試驗計畫書審查案件送件程序為何?

欲申請藥品臨床試驗者,應依據衛生福利部(衛生署)「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件,並填妥「藥品臨床試驗收件通知表」。另,自九十五年十月十五日起,藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前,必須於衛生福利部建置之『台灣藥品臨床試驗資訊網』登錄【或至 「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口」】;並於七日內將藥品臨床試驗計畫書紙本資料送至衛生主管機關,方視為完成受理手續。台灣藥品臨床試驗資訊網之登錄資格申請及相關問題可至網站http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm


國外公司擬於台灣執行臨床試驗,應如何申請?

依據藥品臨床試驗申請須知,藥品臨床試驗計畫申請案應檢附藥商執照影本(申請者若為醫院,請附醫院證明。受託研究機構(CRO),請附受託研究機構執照及藥廠委託書)。國外公司擬於台灣執行臨床試驗,應先確定其申請者為子公司或代理商、CRO或是醫院,再依據藥品臨床試驗申請須知備妥相關資料向衛生福利部申請。 前述受託研究機構(CRO)須先確認其是否符合藥事法第14條所稱之藥商且已辦妥藥商登記。


本公司擬申請臨床試驗,對照藥在台並未上市,於送審時須如何準備?應如何辦理輸入?

依藥品臨床試驗申請須知,藥品臨床試驗計畫申請案應檢附藥品特性資料(或主持人手冊)、主成分及成品檢驗規格成績書及成品安定性試驗資料(必要時須提供製造管制標準書、批次製造紀錄),故臨床試驗使用藥品不論是試驗藥或對照藥若於國內未上市,請依前述規定提供資料之。 臨床試驗用藥物(藥品/醫療器材)並應於衛生福利部同意臨床試驗執行後始得進口。廠商檢具衛生福利部臨床試驗同意函影本連同貨品進口同意書申請書,逕向衛生福利部申請即可。相關規定可参閱申請須知。 下載「貨品進口同意書申請書」可至:行政院衛生福利部食品藥物管理署→藥品→申請須知及表單下載→貨品輸入、輸出同意書申請書;另可参考於91年11月29日衛署藥字第0910074667號函文之附件。


申請臨床試驗計畫書審查時,是否一定要檢送安定性試驗資料?
安定性試驗資料若不足 6 個月怎麼辦?

是,成品安定性試驗資料為必備文件,請見藥品臨床試驗申請須知之規定;另可参考96年3月7日衛署藥字第0960305902 號公告。
因此若申請臨床試驗計畫審查時安定性試驗資料若不足6個月,未來需將更新之資料送衛生福利部核備,直到補足6個月加速及6個月長期試驗後,始可據此推算可暫時獲得最多2年有效期限之核准。而臨床試驗執行期間小於 6 個月者,應提供之安定性資料可視個案而定,惟須涵蓋試驗執行期間。


已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗,是否須送審?

可参考於96年4月12日衛署藥字第0960305954號函文。
對於已領有衛生福利部核發許可證之藥品,申請供學術研究用臨床試驗計畫,其使用劑量如於衛生福利部原核准範圍內者,得由試驗醫院人體試驗委員會依醫療法相關規定自行列管。
另外,由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計畫,如試驗醫院人體試驗委員會本於權責審查顯有疑慮,或認屬顯有安全之虞者,得函送衛生福利部申請臨床試驗審查,此類學術研究用臨床試驗計畫成果報告,不得作為申請查驗登記之唯一依據,相關注意事項,請依據本署94年8月15日衛署藥字第0940327777號公告事項辦理。
至於其他非屬新療效試驗有關之學術研究,如涉及人體檢體採集,仍應依衛生福利部(衛生署)95年8月18日衛署醫字第0950206912號公告,制(訂)定之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」辦理,並經研究單位人體試驗委員會審查,如研究單位無人體試驗委員會者,得委託其他人體試驗委員會審查。


若欲申請簡化審查之臨床試驗案(Fast track)應如何準備?

簡化審查之臨床試驗 (Fast track)申請案應準備之資料與一般藥品臨床試驗申請相同,惟須另依88年12月7日衛署藥字第88073160號函文及93年7月22日衛署藥字第0930316666號函內容檢附相關證明文件。 簡審案的規定可見本中心網頁/業務範圍/藥品審查業務/臨床試驗計畫書申請案/五、申請簡化審查程序內容介紹。


核准後之臨床試驗計畫欲變更試驗計畫書,應如何申請?檢附資料為何?

申請臨床試驗計畫書變更案毋須繳交審查費,申請資料應準備一式四份,除填妥「藥品臨床試驗收件通知表」外,尚須檢附以下資料:計畫書變更前後內容對照表、計畫書變更前及變更後版本資料。申請函文,須請於函中說明本次申請變更之原因,如回覆衛生福利部補件函文、依據人體試驗委員會要求變更,或是自行提出變更等。為簡化程序及提升臨床試驗案審查時效,如試驗計畫書之變更未涉及試驗設計與安全性,依據 98.12.31 衛署藥字第 0980343088 號函,申請者僅須檢送人體試驗委員會同意函及相關變更資料乙份,至署備查即可。


執行臨床試驗的延伸性試驗,應如何準備送件?

若延伸性臨床試驗為以新計畫書編號管理,則須以新案方式提出申請,並須依據臨床試驗申請須知規範準備送審文件。若申請之延伸性試驗為延續同一計畫書編號,則可用變更案的方式申請。


執行國內藥品臨床試驗主持人須符合哪些資格條件?

「藥品優良臨床試驗準則」第30條規定,試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力,並具備適當執行臨床試驗之經驗。
依據 96.05.18 衛署藥字第 0960313760 號公告,執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件:
  1. 須為專科醫師。
  2. 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。
  3. 三年內未曾於擔任試驗主持人時,因重大或持續違反GCP者。
  4. 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時
依據 98.12.14 衛署藥字第 0980263557 號公告,醫療機構施行人體試驗之主持人應具下列資格:
  1. 領有職業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
  2. 最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
  3. 最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。


植物萃取新藥是否適用衛生福利部(衛生署)於 97.02.05公告之「中藥新藥臨床試驗基準」?

依據「中藥新藥臨床試驗基準」(97年02月05日署授藥字第0970000357號公告)第4條,所稱之中藥,並不包含業經高度純化,或經化學合成或修飾之下列各款藥品:
  1. 典籍記載之傳統中藥。
  2. 民間使用或其他國家使用之草藥,經傳統或現代抽提方法獲得之藥品。
故植物萃取新藥並不適用「中藥新藥臨床試驗基準」。建議可參考衛生福利部(衛生署)公告之「植物藥新藥臨床試驗基準」(98.3.31衛署藥字第0980303408號公告)。


藥品臨床試驗受試者同意書之撰寫有無參考法規?

為保障受試者 ''知情同意'' 的權利,「醫療法」第 79 條即規定,有關「試驗目的及方法」、「可能產生之副作用及危險」、「預期試驗效果」、「其他可能之治療方式及說明」,及「接受試驗者得隨時撤回同意」之內容,均須載明於受試同意書中。
「藥品優良臨床試驗準則」第 22 條更明確要求,受試者同意書應說明之20 項內容。
衛生福利部為期審查單位標準一致化而公告之「藥品臨床試驗計畫書主要審查事項」中,亦有受試同意書主要應載明事項之查檢表可供參考。
目前各醫院對於受試同意書之內容及格式並無一定標準,為使受試者之保護能更周延,受試同意書之內容及格式有加以規範之必要,有鑑於此,衛生福利部(衛生署)乃於 96.05.30以衛署藥字第 0960318326 號函公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,以作為申請者製作藥品臨床試驗受試者同意書之參據。
若進行藥物基因體學研究之臨床試驗應有獨立之受試者同意書,撰寫方式可依據94.10.13衛署藥字第 0940338555 號公告之「藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引」。


案件技術性資料準備份數?

申請案技術性資料準備份數說明