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已上市多年之血漿製劑,混合血漿(plasma pool)或迷你混合血漿(mini-plasma pool) 之病毒檢驗,是否仍應依照最新之公告要求之?

是的,病毒之檢驗直接關係到產品之安全,因此所有之血漿製劑應依據中華民國91年12月19日衛署藥字第0910079060號公告:「新增由人血漿製得血漿藥品之管理規定」函文之規定,混合血漿(plasma pool)或迷你混合血漿(mini-plasma pool)應以核酸擴增技術(Nucleic Acid Amplification Technology,簡稱NAT),檢測人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)及C型肝炎病毒(HCV)等陰性後,始得供作進一步製造人用血漿藥品之原料血漿。對於以溶劑及清潔劑處理之人用血漿藥品,其製程中病毒去活化/去除步驟之確效資料,應顯示可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少104以上,否則應以NAT檢測A型肝炎病毒為陰性後,始得供作原料血漿。為降低混和血漿中Parvovirus B19病毒之負荷量,建議於混和血漿或迷你混和血漿施行Parvovirus B19之NAT檢驗,其Parvovirus B19 DNA檢驗結果低於105 IU/ml,才可供作進一步製造人用血漿藥品之原料血漿。


一般蛋白質產品需有哪些非臨床藥毒性試驗資料?

至少應有一般毒理(單一劑量、重複劑量)及免疫性毒理試驗資料。至於生殖及致癌毒理試驗則依產品之特性、動物模式、class-effect、已知文獻等來判定是否需要。一般原則是,如產品於藥理試驗中發現有細胞增殖之活性時,則應提供致癌毒理試驗之資料。一般說來,蛋白質產品可以不需要基因毒性試驗資料。詳細之考量可參考ICH S6「Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals」。