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醫藥科技評估(HTA)
醫藥科技評估Q&A

何謂醫療科技評估?

醫療科技評估(Health Technology Assessment, HTA)可看作是一個橋樑,連結醫藥科學研究之證據與政策決定之需求。也就是說醫療科技評估是系統性地評估某醫療科技的特質、效果或其他衝擊,其主要目的在提供政策決定者 (包括:病人,醫療人員,醫院行政者,或健保局各層級決定者) 充分的整合性資訊,以便於對不同醫療科技做出有科學依據且客觀的使用選擇。

HTA是一個跨專業領域的政策研究。它運用醫療、組織、社會、倫理及經濟面的最佳科學證據,提供給政策決定者參考,以便對醫療科技的研發、普及和使用做出正確之決策。HTA考慮醫療科技的效果、使用適當性以及成本。他主要問四個基本問題:此科技是否有效?對誰有效?要花多少成本?與對照治療比較結果如何?

醫療科技包括:藥品;生物製劑;醫療器材或診斷儀器(如:心臟節律器診斷試劑等);內科或外科的處置(如:冠狀動脈血管照影、膽囊切除術等);支持系統(如:電腦病歷系統、電子醫療系統、血液銀行、臨床檢驗室)。

世界各國所執行的HTA功能會因國情與需要之不同而有差異,但大致分為三個方向:(1)國家衛生單位設定題目,以研究方式委託學界或HTA機構歷經一年到兩年時間完成研究報告,以探討某新科技或一類科技之比較、選擇與適當使用。(2)以廠商申請給付案為主,由廠商提出申請,而由HTA單位自行或委外來做評估,一般須於兩到三個月內完成評估,供醫療保險給付單位做收載決定之參考。(3)由政府單位以研究方式委託學界或研究機構,探討已給付之科技的使用是否恰當,制定臨床治療指南,並執行教育,讓基層醫療人員能依據指南執行適當醫療行為。

財團法人醫藥品查驗中心所設立的醫藥科技評估組,主要任務在執行上述第二項,也就是承接中央健康保險局之委託,針對製藥廠商所提出的新藥給付申請案,進行比較性療效與經濟之評估,並提出評估報告給健保局藥事小組參考,讓藥事小組委員在較充分與客觀的證據之下,做是否收載與給付該新藥之決定。


醫藥科技評估組成立的緣起?

台灣的醫療科技評估是在民國九十六年初的衛生署高階主管共識營會議中,由當時侯勝茂署長決定設在財團法人醫藥品查驗中心(CDE)。而CDE執行長在銜命後立刻撰寫四年的中綱計畫,繼而開始徵求人才加入CDE,並在當年十二月份經由CDE董事會同意成立「醫藥科技評估 (HTA) 組」。在民國九十七年元月正式獲得衛生署科技計畫支持,以獨立的法人團體身分,協助健保局作新藥收載給付的評估工作。所以HTA組是一個獨立且公正(independent and unbiased)的專業團隊,沒接受健保局經費,因此不偏袒健保局也不偏袒製藥廠商。

民國九十六年十月陳時中副署長對HTA組的定位為:負責提供諮詢。提出新藥品價值效益之評估報告,作為健保局辦理藥品收載給付與藥價訂定之參考,但不直接參與核價。而健保局是參酌CDE提供之HTA報告資料,運用於健保收載給付或支付價格調整之決策上。


醫藥科技評估如何與健保局新藥給付做連結?

針對製藥廠商所提出的新藥給付申請案,在醫藥科技評估組尚未成立之前,是由中央健保局邀請兩位藥事小組委員做審查,並在藥事小組會議中提出審查意見。此機制已存在並執行超過十年。由於民國九十六年二月衛生署侯署長決定委由醫藥品查驗中心 (CDE) 協助健保局進行HTA相關業務,因此,從民國九十六年十月之後,健保局委託HTA組來執行新藥申請給付案件之評估,以及各項給付變動所造成預算衝擊之研究案件。CDE之HTA組陸續接獲上述兩項任務,開始發展細部標準流程訂定,並與衛生署、健保局及製藥產業界溝通做法。目前流程是:
  1. 健保局接到製藥廠商所提新藥給付申請案件,在行政審查同意後,以公文告知CDE,並通知廠商提出30份申請文件。
  2. CDE的HTA組接獲通知後即安排兩位研究員,一位做臨床療效評估,一位做經濟評估。
  3. HTA組接獲健保局所轉來的廠商申請文件後,以一個月時間查詢資料,並將資訊整合完成評估報告,經複審後,在42天內完成核定再發文給健保局。
  4. 健保局接到CDE的評估報告後,仍運用原機制,將新藥申請案件與連同CDE評估報告送給兩位藥事小組委員做審查。
  5. 健保局同仁進行會議議程資料準備,每件評估個案都會提至藥事小組會議作審查。


哪些新藥案件會送給CDE做評估?

健保局目前會將下列四類新藥送給CDE做評估:(1)新化學成份,(2)新適應症,(3)新給藥途徑,(4)新複方藥品。


醫藥科技評估組如何執行評估?

當CDE收到健保局委託進行HTA組評估之案件時,每一案件會指定兩位評估者,一人負責相對療效的評估,一人負責藥物經濟學評估。由於廠商所提資料缺整理,HTA組必須自行查詢英國、加拿大、澳洲三國相關機構是否已做HTA評估,並獨立上網以有系統方式盡量查詢相關資料庫與研究文獻,如:Cochrane library, INAHTA, Medline, EMBASE等,當作證據之來源,整理出療效與成本效益的資料。然後以32天時間完成中文評估報告。CDE在42天內以正式公函將報告寄送給健保局。HTA所提供新藥評估報告僅供健保局藥事小組做新藥收載決定時之參考,所建議之對照藥品或預算衝擊分析,可能被藥事小組做為核定新藥價格討論的參考。


藥物經濟學評估要如何執行?

由於國內進行HTA評估才在剛開始階段,健保局期望不要增加製藥廠商的任何負擔。因此,在申請文件的內容,並沒有必須提供藥物經濟學證據之要求。也因此,健保局並沒有規範說明要如何執行藥物經濟學的評估。但台灣藥物經濟暨效果研究學會(TaSPOR)在民國九十五年十二月有發表一份台灣藥物經濟評估方法學相關指南(http://www.taspor.org/2_2)。這份中文指南包括藥物經濟評估方法學指南(methodological guideline),藥物經濟評估報告書之標準化書寫格式(report format),及審查者評審指南(reviewer guidance)。因此,若製藥產業界或學者想執行藥物經濟學評估,可參考該指南所建議的方法學。


如果現在是參考三國的評估報告,那麼國外已經做過HTA或經濟評估的產品,國內是否還要再做呢?

此問題大家關心的可能是 "能不能把國外的報告直接翻譯整理後拿到國內使用" ? 如此也許可以省下不少的時間跟資源。這個問題的考量點在於國內的醫療費用結構,以及已經列入健保給付的藥品品項,可能與其他國家的狀況不同,因此在考量新申請藥品及其他已獲給付的藥品,在台灣使用時相對的成本效益時,可能跟國外的狀況不完全一樣。再來如果該申請列入給付的新藥品若有種族上療效或安全性的差異性時,新藥在國內使用時與其他類似治療目的藥品比較的臨床效益與經濟議題,則必需再作另外考量。

另外,還需要考慮到國內衛生署核可的適應症,以及臨床流病資料反映出來的適用病人數狀況,評估該申請藥品列入給付之後可能造成健保財務的衝擊,這些資料是沒有辦法從國外的評估報告當中得到的。還有就是整理翻譯後的資料,還是需要有人花時間確認資料的客觀性與完整性的,因此廣義來說,我們在台灣還是有不同的程度需求,要進行藥品納入健保給付的科技評估。國外的評估報告可以提供我們評估的重點參考,確實可以節省我們不少從頭查詢整理所有相關原始資料的時間。


國內目前醫療費用佔GPD比例仍普遍比歐美國家低,是否該等到我們醫療費用佔GDP比例高到歐美國家水準之後再來考慮進行HTA呢?

台灣的健保在國際上享有很高的評價,就在於我們能夠用相對低的資源提供相對高品質的醫療,表示我們的制度有其可取之處,我們應該珍惜這樣的成果。從另一方面來說,當錢少的時候更需要小心的規劃如何花錢,因為每一塊錢都更不能被浪費掉。執行HTA最重要的目的就是讓該花的花、該省的省,讓每一塊錢都花在刀口上,不符合成本效益的就不應該使用,除非臨床上沒有其他治療方法存在。

我們應該在台灣健保已經建立的良好基礎上,運用HTA方法,逐步建立一個各方可以討論醫療資源運用的機制與平台,以提高各方醫療資源使用合理化的共識。