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新藥查驗登記(NDA)
銜接性試驗評估申請案(BSE)
臨床試驗審查(IND)
原料藥主檔案(DMF)
申請及法規相關
申請及法規相關

1:DMF資料分成closed part 及open part,請問送審是送哪一種?一起送件嗎?原料藥輸入商(含代理商或製劑藥商)是否可先送件 open part至衛生福利部,後續國外再直接送件closed part至衛生福利部?

原料藥輸入商(含代理商或製劑藥商)可先送件open part 至衛生福利部TFDA申請DMF 審查,並在公文註明後續國外再直接送件 closed part資料,取得衛生福利部TFDA案號後,請繕打一份公文給國外原料生產商,連同closed part資料一併檢送至衛生福利部註明其原送件案號),以利審查。


2:原開發廠(製劑)是否無需申請DMF ? 已領有輸入API 許可證之原料藥,是否要再提供資料並提請審查?

  1. 依據102.05.21署授食字第1021402886號公告,自102年7月1日起,含新成分新藥與公告所列十品項成分之新查驗登記案件均應檢送DMF資料,既有之藥品許可證應於103年6月30日前提出DMF核備申請。
  2. 於102年6月30日前送審之輸入原料藥查驗登記並取得許可證者,若欲申請DMF核備函,應依據102.02.21署授食字第1021401257號公告檢附相關資料。


3:DMF核備函對日後「輸入許可證」的查驗登記有無相關性?可否取代自用原料的貨物進口同意書,不用再申請貨物進口同意書。

  1. 依藥事法第 39 條之規定,輸入、製造藥品,須向中央衛生主管機關辦理查驗登記,經核准發給藥品許可證,始得製造或輸入(凡輸入、輸出、製造以及販賣藥品均須有藥品許可證)。原料藥亦屬於藥品的一種,故依規定仍須辦理查驗登記。
  2. 只要有原料藥許可證即可以進出口原料藥,或是依藥事法第16 條之規定,即可進口自用原料藥。 DMF核備函不取代查驗登記和貨物進口同意書。


4:DMF 五年後期滿的展延費為何?

規費暫定為新台幣1,500 元。(未來將考慮其審查之人力成本以及其他成本加以調整)。


5:衛生福利部提供的原料藥主檔案技術資料查檢表,請問是每一項都要附上,還是看國外願意提供哪幾項呢?因為據我們所知,有很多國外供應商只挑部份提供。

須依102.02.21署授食字第1021401257號所公告之「原料藥主檔案技術資料查檢表」之所有項目檢齊資料,如國外無法提供某些資料,需敘明理由加以說明。


6:衛生福利部TFDA是否開放國外原料藥廠直接送件申請DMF?

目前不開放,國外原料藥廠須委託國內具藥商資格之代理商或製劑廠送件申請 DMF。


7:關於原料藥主檔案的closed part有時原廠不願意提供或資料不足,但又僅有兩次補件機會,是否可以給予緩衝期?

這部分應由申請廠商事先與國外原廠進行溝通,當溝通完成後再進行送件審查,這樣不會浪費補件的機會,也不會因文件往返而造成時間的浪費。


8:不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥 DMF,是否須檢附重複的技術性資料?有無簡化程序?

需先了解第一家 DMF 是否已核備
  1. 若第一家已取得 DMF 核准編號,則第二家可檢附 open part 加原廠說明/ 授權函告知 DMF 核准編號,毋須再檢送closed part。
  2. 若第一家尚在審查中,則第二家可檢附 open part 加原廠授權函文告知第一家送審案號,毋須再檢送 closed part。
  3. 若第一家經核不准備查,則建議第二家重新檢送更新之技術性資料,若仍檢送相同資料,無法取得核備。


9:依102.02.21公告規定取得國產原料藥許可證後,申請 DMF 核備是否還需檢送完整資料再審查一次?

  1. 持有85年後核發國產原料藥許可證且尚在有效期間內者,可免檢附技術性資料重複審查,原則上繳交規費新台幣1,500元 後,可直接核發DMF核備函。
  2. 申請國產原料藥查驗登記時,可同步申請DMF核備,需另繳交規費新台幣1,500元,領證時一併核發。


10:請問國內不同的代理商 ,可否自國外同一家原料藥製造廠, 個別申請相同原料的DMF?

可以,將取得不同編號之DMF核備函。


11:兩個以上製造廠製造同一原料藥,可否以單一案件申請 DMF?或需分案申請?

國內是以一個原料藥品項一個製造廠核發一張 DMF 核備函。也就是ㄧ張 DMF 核備函,函文上僅載明一家製造廠。故需分案申請。


12:兩種以上之藥品成分組成混合之原料藥,如何申請 DMF?

  1. 建議先申請個別成分之 DMF,並獲得DMF 核准編號後,再申請多成分組成混合之 DMF。
  2. 亦或檢附混合物之DMF,但應包含兩原料藥之製程及混合之製程相關資料。


13:對於同一成分之原料藥,如有不同的粒度(如有分為有過篩與無過篩者),是否需分別申請兩個DMF案件?

建議不需分別申請DMF案件,如有市場需求則可另案分別申請。


14:若原料藥含結晶水不同,是否也需要分案申請DMF?

是,這種情況就則需要分案申請。


15:請問同一製造廠之製劑 ,可否有多於一個原料藥(有申請DMF)來源?原料藥來源新增,如何報備?

  1. 同一製造廠之製劑,可有多於一個原料藥來源。
  2. 請檢附與原先所採用之原料品質對等的資料 辦理新增。