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新藥查驗登記(NDA)
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申請及法規相關
申請及法規相關

哪些新藥須申請銜接性試驗評估?應檢附資料為何?

藥事法第7條所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 98年02月13日衛署藥字第0980303366號令已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。其餘非屬新成分新藥或未經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品,原則上皆不需要申請銜接性試驗評估。
申請銜接性試驗評估,應填具銜接性試驗評估查檢表,並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package),且宜含亞洲人種資料。


什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當?

98年02月13日衛署藥字第0980303366號令已明訂新成分新藥須於其查驗登記申請案前或與查驗登記申請案同時申請銜接性試驗評估。


若本品之銜接性試驗評估案已獲衛生福利部發文同意免除,是否表示此藥於國人之療效資料已完備?

銜接性試驗之目的在提供與國人相關之藥動\藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群,減少臨床試驗重複執行,以避免研發資源之浪費。
同意免除銜接性試驗之意義在於認定該藥品不具內因性及外因性族群差異、或其差異在臨床上是可接受的。同意免除銜接性試驗並不代表認可此藥之臨床試驗數據之療效及安全性已完備,此點將在新藥查驗登記時審查其完整之包括各期的臨床試驗數據。


提出BSE申請時,須檢送那方面之藥品臨床試驗數據資料?

最理想是可以檢送CCDP(complete clinical data package)*,且其中有銜接性數據資料BDP (Bridging Data Package),而BDP應為包括國人或亞洲族群(例:日本),所執行藥動/藥效學、劑量-療效反應、或證明療效與安全性之臨床試驗。
完整之評估乃依據CCDP及BDP以比較兩項資料是否顯示族群差異。
*於BSE階段,CCDP之資料提供可以提供摘要報告(Summary report or expert report)。


什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當?

依據法規之規定可於查驗登記前、同時、後檢送藥品完整臨床試驗數據,其中宜含亞洲人種資料,申請銜接性試驗評估。對於何時提出銜接性試驗評估申請,其關鍵在於何時完成BDP,以及有足夠的CCDP。若在CCDP不足,或是沒有BDP情況下送BSE,其結論都將可能是資料不足,無法評估。因此廠商應該考量的重點在於,若CCDP已完整,但裡面沒有BDP,或還在研發中(CCDP還不完整),則應該儘快考慮加入進行bridging study方面之研究。


廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?

銜接性試驗評估後,衛生福利部發文不能免除銜接性試驗者,建議採以下措施:
  1. 依據評估結果及相關規定,擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
  2. 如已於國內執行有意義的臨床試驗,可函詢藥政處其試驗是否能充分回應銜接性試驗評估結果。
  3. 針對不准免除之函文內容提出更新的、有效的相關資訊作具體回應,進行補件、申覆或重新送件。
  4. 若對於不准免除之函文內容有疑慮,或欲針對評估結果擬定適當之銜接性試驗計畫,隨時可向財團法人醫藥品查驗中心 (www.cde.org.tw ) 提出諮詢。

對於曾申請過BSE之案件,即已提供過完整臨床試驗數據資料(complete clinical data package, CCDP)者,待廠商有意提出NDA申請時,可否向查驗中心申請Pre-NDA review(即要求預審)?

對於擬申請查驗登記案件,要求預審者,中心目前尚無受理機制。由於中心之任務僅為查驗登記案件審查流程之ㄧ環,僅就廠商之技術性資料進行審查。因此,為加速審查時效,建議可直接提出NDA申請,中心於審查案件亦可進行雙向溝通。此外,中心設計有諮詢服務,其目的在於提昇臨床試驗品質,並提供國內生技製藥產業於臨床前及臨床階段研發時法規科學面之諮詢服務,因此廠商可針對研發階段或執行臨床試驗階段,所面臨之問題提出諮詢申請。


廠商擬於國內執行銜接性試驗,對於該臨床試驗之設計,可否向查驗中心申請諮詢?

對於廠商的銜接性試驗設計,中心可對廠商試驗設計草案提供建議。廠商可將該藥品之背景說明(如曾申請BSE,但未能免除之衛署公文)、國內外相關文獻或資料(如Investigator′s Brochure..等),及臨床試驗synopsis一併提供以申請諮詢服務。 另外,中心對於phase I study、phase II study、phase III pivotal study、first in human study及phase IV…等任何研發階段之臨床試驗設計皆可提供諮詢建議。


若對於衛生福利部書函中不准免除銜接性試驗之說明,或通知補件函文說明不甚清楚時,可否向查驗中心申請諮詢?

對衛生福利部書函中不准免除或補件之說明不甚清楚,中心可針對公文內容提供說明,廠商不須再提供該案件資料或準備擬回覆之說明即可提出諮詢申請。另外,建議廠商可於案件之藥品諮詢委員會會議時間確定後,於藥政處網站上下載「藥品諮詢審查結果快速通知申請表」 (衛生福利部首頁/藥政處/業務資訊),填妥後提出申請,藥品組於會議結束後即可將審查結果先行傳真告知廠商。針對會議決議亦可與藥政處承辦人連絡安排,由主任委員口頭說明。


案件技術性資料準備份數?

申請案技術性資料準備份數說明